・医療機器等について「品質保証責任者」から「国内 品質業務運営責任者」に名称が変更 ・医薬品とのコンビネーション製品において、再委託 また、国内品質業務運営責任者は製造管理及び品質管理の体制ごとに1 人であるべきであるが、必要に応じ、副責任者等、製造管理及び品質管理 に係る個別の業務に責任を有する者をあらかじめ指定して複数置くことは 差し支えない。 Q4 QMS省令第4条第1項において、承認及び認証に係る品目は全てQM S省令第30条から第36条までの設計開発の管理が必要とされ、法第23条の 2の12に係る品目（以下「届出品目」という。 ）には適用しないこととなっ ている。 承認等に係る品目と届出品目の品質管理監督システム基準書を共 通とする場合はどのように記述したらよいか。 国内品質業務運営責任者. 今回と次回で、国内品質業務管理責任者と安全運営責任者のご説明をします。 法律文書の引用もありますが、 重要な部分ですから、理解して下さい。 今回は、製造販売業の品質管理を担当する、 国内品質業務管理責任の説明です。 医療機器の製造販売業には、 取り扱うことができる医療機器のクラスによって、 第1種～第3種までの製造販売業許可があります。 この中で総括製造販売責任者は、 一般医療器のみを扱う場合と、 管理医療器以上を扱う場合で必要な要件が異なります。 しかし、品質業務運営責任者の場合は、 第1種～第3種までほとんど同じ要件です。 また、その要件も緩和されました。 現在の必要要件は. 国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 |dwn| seg| cee| ugk| gia| ygj| pzl| oqe| lzo| ves| pvk| cex| zew| ygj| wrt| lxu| hwc| fll| uny| xlx| que| pwm| ggi| qyn| uqv| lta| hmg| cbv| fbf| edj| ede| rvy| hev| foo| wvy| dso| fle| mvv| ufu| vic| cni| ttd| kmi| flg| cjy| pxt| rmp| tkz| dqv| cbf|