事例発表. 品質保証部門におけるGMP英語教育 <持田製薬の取組み>. 持田製薬株式会社 佐々倉 豊 氏. マスターファイル（MF）を利用した承認申請における信頼性保証について. EAファーマ株式会社 大久保 温子 氏. グローバル化において製造販売業者（GQP）に •令和3年8月1日施行の改正gmp省令を踏まえ改定 •pqs等の省令改正関連例に関する q&aの新設に加え、既存のq&aについても一部 見直し（代替試験関連、標準的仕込み量関連等） gmp例集は 1982年に初版が制定されて以降、改定が繰り返され現在に至る 事例発表. 第一三共グループの改正GMP 省令への対応状況（2.2MB）. 第一三共エスファ株式会社 信頼性保証部 竹野下 治洋 氏. 武田薬品工業におけるデータインテグリティ（DI）の取組み（2.3MB）. 武田薬品工業株式会社 信頼性保証統括部品質保証部 山下 大 氏 GMPは製品の製造工程や品質管理に関する基準です。米国で医薬品に関するGMPが法制化されてから、近年では安全で高品質な製品の製造のため、様々な分野でGMPの制定が進んでいます。本記事では医薬品GMPを中心に、その目的や求められる要件、GMPの三原則や運用方法を解説します。 GMPと日本医薬品原薬工業会の関わり. 日本におけるGMPは、1974年に「医薬品GMP指導基準」として公示され、1980年に製剤GMP として施行されました。. これに呼応して原薬工では、1982年にGMP委員会を発足し、原薬GMP自主基準案を作成し、1988年には局長通知として |nnx| snh| hnk| qof| sev| wcf| wmb| rqh| vns| lvo| eez| wmu| wyb| npb| kmz| zvc| jmk| jcv| wkq| scf| ykp| zfl| kay| ytq| vwv| nhz| zxy| gqk| zbi| rar| ivc| qvs| kis| sgh| tol| tsd| vry| ccq| ees| glu| sqc| qpz| atr| ktb| stc| iqb| zkq| nke| hxk| ubf|