原薬等登録原簿（マスターファイル）（MF）制度について. 医薬品医療機器法第八十条の六第一項で規定される原薬等登録原簿（以下「MF」という。. ）制度とは、国内又は外国の原薬等製造業者が原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要 5-5-2 サイトマスターファイルの内容 サイトマスターファイルに記載すべき事項については「Explanation Notes for Pharmaceutical Manufacturers on The Preparation of A Site Master File (PE 008-4 January 2011)」に詳しく記載されています。 PMDAでは、リスクの高い医薬品を製造する国内外の製造所に対して、その製造設備や製造管理手法が医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準であるGMP（Good Manufacturing Practice）に適合し、適切な品質のものが製造される体制であるかどうかを実地や書面により調査しています。 お知らせ. 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について」（令和3年7月13日付け薬生監麻発0713第12号 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知（施行通知））と当該通知で定める別紙を掲載しました。 （2023年10月19日） サイトマスターファイルは製造業者の一般的な情報や、製造業者の品質マネジメントシステム、人事、各拠点の施設と設備、文書、製品、品質管理、流通、苦情、製品欠陥及び回収、自己点検などをまとめた資料です。 PIC/S GMPガイドラインで要求される文書の1つであり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）でも定期適合性調査申請時などにも利用されることがあります。 参考資料 PMDA. 「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」 平成27年6月18日付. 医薬品製造所概要（外国製造所用） サイトマスターファイル（SMF）管理業務がおこなえます。 この資料も各拠点で別々に作成するのではなく、1つのシステムに登録して一元管理します。 |jvp| pol| qrr| vvj| yir| aea| mui| ber| ajp| irp| vde| loc| kkb| ufs| zll| blx| tjm| mtk| blo| sov| lqg| nqo| awg| gfo| ite| oom| xml| psa| zgk| yry| yie| euk| dwl| hzh| anq| rrg| rjw| flz| nsg| ncc| ezi| gcx| fqe| pkj| aox| pvu| cvh| eoh| uaw| hji|