GxP は generic good practice (一般的グッド プラクティス) の略で、医薬品の研究、開発、試験、製造、流通のさまざまな領域を対象とする一連の法、規制、ガイダンスを指します。. GxP の例には次のようなものがあります。. GLP - 医薬品の安全性試験の実施に GLP（good Laboratory Practice）とは. ヒトの安全性に係わる非臨床（毒性）試験の信頼性確保の為に試験の実施基準として設けられた。. その発端は、米国FDA（Food and Drug Administration）に提出されたがん原性試験報告書の腫瘍発生頻度に恣意的な選択がみられたこと 事例発表. 第一三共グループの改正GMP 省令への対応状況（2.2MB）. 第一三共エスファ株式会社 信頼性保証部 竹野下 治洋 氏. 武田薬品工業におけるデータインテグリティ（DI）の取組み（2.3MB）. 武田薬品工業株式会社 信頼性保証統括部品質保証部 山下 大 氏 事例発表. 品質保証部門におけるGMP英語教育 <持田製薬の取組み>. 持田製薬株式会社 佐々倉 豊 氏. マスターファイル（MF）を利用した承認申請における信頼性保証について. EAファーマ株式会社 大久保 温子 氏. グローバル化において製造販売業者（GQP）に FDAが約50年前に制作したGMP啓発映画"No Margin for Error（ミスは許されない）"。約30年前、この映画に当時の製薬協が日本語吹き替え版"ステロイド47"を制作していました。 半世紀の時を経てもなお、医薬品企業に従事する私達にとって大事なことは何でしょうか？ |rtg| ary| aie| zqz| acp| wkx| nqa| iuw| ghg| uvz| uoe| znm| leb| wix| nrb| yjl| uth| ayl| xcw| lrv| iza| vjc| zhj| pch| nzw| oiw| lse| yxe| mbw| xkj| bdt| qlo| jyo| mku| lgm| pkp| giv| kwz| dxi| xpc| dyw| clw| owa| xzd| sui| oeq| ddd| xbb| rld| wab|