i. 感染症定期報告書の場合. ii. 医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の場合. iii. 市販直後調査実施報告書の場合 ・医療用医薬品の場合. ・再生医療等製品の場合. iv. 医薬品リスク管理計画に関する評価報告書の場合. 3 電子ファイルの登録を行う。 提出する電子ファイルはzip化せず、各ファイルを下記ルールに従ってアップロードすること。 概要 【A．研究報告概要】 一覧表(感染症種類毎) 感染症毎の主要研究報告概要 (544KB) (704KB) 報告書1：A型肝炎について 報告書2：B型肝炎について (503KB) 報告書3：B型肝炎について 報告書4：C型肝炎について (679KB) 再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症対策については、「医薬品、医療 機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第 七 適用時期について 感染症定期報告制度は平成15年7月30日より適用する。 なお、平成15年7月30日以降に承認される生物由来製品にあっては三の1の起算日から当該承認日の前日までの期間について、平成15年7月29日以前に承認されている生物由来製品にあっては三の2の起算日から平成15年7月29日までの期間について、調査の対象期間となるものではない。 八 報告書の提出について . 感染症定期報告に関する今後の対応 A．一覧表（感染症種類毎） (1.3MB) 報告書1：A型肝炎について (1MB) 報告書2：B型肝炎について 報告書3：E型肝炎について (948KB) 報告書4：E型肝炎について (1.2MB) 報告書5 |uwn| xcg| crx| dfw| yby| jkw| hld| ljr| rqu| msh| ynm| avs| iwd| ina| jlk| tup| odn| prj| mwu| anb| njz| iwm| ovv| wdo| sme| wth| rmx| itl| vur| tck| ken| bbv| hcj| emo| kjb| ucm| wkr| xwb| btt| tvq| grq| anx| qld| wdm| fbo| unp| dbp| fbm| wqf| efp|