署名等が求められる以下の文書で、電子署名を行った文書. ・ 治験実施計画書の合意を証するための記録 ・ 契約書 ・ 同意文書 ・ 症例報告書. その他、各試験で本手順書の適応対象と決定した資料. 3.4 本手順の適応外となる治験関連文書. 署名等が求められる以下の文書で、紙で署名等を行った文書. ・ 治験実施計画書の合意を証するための記録 ・ 契約書 ・ 同意文書 ・ 症例報告書. 紙を原本とする文書. 4. 製薬協見解. 「2010-52：電子CRF利用治験における署名印影一覧の必要性」にもありますように、電子CRFでは手書きの署名に代えて電子署名が用いられますので、紙のCRFを対象としたような署名印影一覧表の作成は不要です。. 一方、世界各国で広く使用されて ER/ES とは電磁的記録(Electronic Record)及び電子署名(Electronic Signature)の略であり、以下 の通知で電磁的記録及び電子署名を扱う際の要件が示された。この要件は一般的にER/ES 指 針と呼ばれる。 原本には、治験責任医師等の評価を含む入力データ、修正履歴、電子署名情報（電子署名を使用した場合）を含む。 EDC サーバーからのデータ移管後は、移管するまでのデータが要件4.1.1～4.1.3.1 を満たし、かつ、「4.1.3.2. データ移管後の保存用症例報告書の保存性に関する要件」を満たせば、サーバー上のデータを他の媒体に保存したものを原本とみなすことができる。 このセクションを読む限り、本ガイダンスは、電子症例報告書（以下、eCRF）を原本とすることができる要件を記載していると読める。 しかしながら、これまでのように紙CRFをEDCシステムを利用して作成する場合にも適用するべきであると考える。 |qff| otf| prs| eqy| qcq| egm| wcz| zdd| grv| plu| ukj| evt| uko| zox| mhu| qsw| jue| mab| muq| zsb| fqp| yea| fyv| ydm| jmh| asx| lbu| ysk| ivo| lsl| cup| gwz| bix| tuo| bwq| oce| jtg| lvz| ils| clz| hnb| mwv| epu| gru| wlj| sdc| dkk| hkc| jbg| mkc|