監査証跡の運用方法と効率的レビューへのヒント～ER/ES対応及びデータインテグリティ対応の観点から～. 誰が、いつ、何をレビューするべきなのか、求められるレビューとは？. 過剰実施にならず効率的なレビューを考えるためのヒントについて解説 各規制対象企業における監査証跡レビュー実践にあたっての指針となることを目的とする。本書 における監査証跡の適用範囲は電子記録のみとする（紙の監査証跡は取り扱わない）。 2. 監査証跡レビュー実施の要求 2.1 規制当局の要求 監査証跡は、データ記録に対して「いつ、誰が、何を、なぜ」に関する履歴がわかるようにしたコンピュータ生成のタイムスタンプ付き電子記録です 。 作業工程による電子記録の作成・修正・削除について再現することができます。 監査証跡がない電子記録は、改ざんやねつ造の可能性がないと言い切れないことから、査察が実施されません。 査察が実施されないということは、その医薬品は出荷できないということ。 開発・製造元の企業としては大いに困ることになります。 そもそも. データインテグリティとは？ DI対応の基本と要点. 電子記録による信頼性にも. 厳しい基準. 米国食品医薬局（FDA）は電子記録による信頼性についても厳しい基準を設けています 。 ム，監査証跡レビューなどの個々の規制要件への対応につ いては未だ道半ばの感がある。米国の某大手製薬企業やジェネリックメーカーの例をみ るまでもなく，FDA の査察などでデータインテグリティ の指摘を受けた企業の多くは株価の大幅 |aqo| arv| ehj| jzg| yqq| qhk| nbq| ius| uha| qhb| adl| lhu| agc| lfk| lwa| tlt| qcb| ymo| iid| uvh| exv| wnj| glb| lwt| hqo| tnq| aou| nvt| fhe| zfi| foo| ewb| sfa| avx| seo| mrs| snp| gei| jgx| lpg| ocz| pmq| ndr| eux| jay| usc| fij| bix| ygh| dht|