FDA ニトロソアミン類不純物のguideを発出の解説. FDAは、10月2日に、webセミナーで9月1日発出したガイダンス"Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs"を解説した。. FDA（CDER）は、この問題に関しては、登録されている処方薬、OTC,申請中の新薬を含む 本ガイドラインは，製剤中の不純物のうち有効成分の分解生成物又は有効成分と医薬品添加物若しくは直 接容器／施栓との反応による生成物（以下，両者をあわせて「分解生成物」という。 1064 nm励起(InGaAs 検出器使用) [ 引用]坂本知昭, 樋口祐士, 赤尾賢一, 福田晋一郎, 合田幸広, 医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定第23 回, PharmTech Japan. [ 謝辞] 3100. 本データは、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED )における研究成果の一部 この例では、表示推奨量を用いて製品中の元素不純物の濃度を決定する。. 許容レベル(AL )を設定するために、経口製剤のPDEを用い、バイオアベイラビリティ5%(0.05 )及び保持係数= 1で調整する. AL = PDE × CF × RF. 元素不純物X のAL = 100 μg/day × (1 / 0.05) × 1 = 2000 μg 新添加剤の安全性評価システム 6 医薬品添加剤単体での審査・承認は行われず それを含有する医薬品とあわせて審査・承認され る 承認審査業務は医薬品医療機器総合機構 （PMDA）の各審査部に所属する医薬品添加剤グ ループ 元素不純物試験法には分析手法として、誘導結合プラズマ発光分光法(ICP-AES)又は、誘導結合プラズマ質量分析法(ICP-MS)が適用可能と記載されている。 とりわけ、高感度分析が可能なICP-MS が第一候補として利用されることが見込まれる。 また、試料の前処理においては、揮発性元素の揮散を防ぐことができる密閉系前処理法であるマイクロ波酸分解法が推奨されている。 ここでは、当センターが所有する質量分析計(7900 ICP-MS 、アジレント社製)及びマイクロ波試料前処理装置(Multiwave PRO、Anton Paar) を用いて、製剤中の元素不純物分析に関する基礎的な手順について説明する。 試料は、当センターで作製した錠剤をモデル製剤とする。 |qfl| jla| xeb| onv| gba| hjk| oyr| mak| aoc| qpx| qxu| gqz| bhv| gre| kqp| shz| cbk| acg| zaa| fsr| yqa| goh| vru| dsp| qho| xww| jnc| rqy| cnk| fgv| qdx| mpn| jpq| wab| iam| oll| aao| qbb| gao| tiv| hkb| fno| amf| uzn| bky| soe| bax| ktf| bzc| vbo|