本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者のみに行うこと。 また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性. 3. 組成・性状. 3.1 組成. ニュース. ソレイジア・ファーマ、ダルビアス®点滴静注用 135mg（一般名：ダリナパルシン、開発コード：SP-02）製造販売承認取得のお知らせ. 1分. 2022.06.20. この記事を印刷する. シェア. 送る. 本日、当社開発品「ダルビアス®点滴静注用 135mg」[一般名：ダリナパルシン、開発コード：SP-02]（以下、ダルビアス）につき、「再発又は難治性の末梢性 DRUG: ダリナパルシン Help エントリ D08898 Drug 一般名 ダリナパルシン (JAN); Darinaparsin (JAN/USAN) 商品名 ダルビアス (ソレイジア・ファーマ) 商品一覧 組成式 C12H22AsN3O6S 質量 411.0445 分子量 411.3062 構造式 Mol file SP-02は、抗腫瘍活性を有する有機ヒ素化合物であり、種々の血液がん及び固形がんの治療のために開発が進められてきた新規のミトコンドリア標的薬剤です。 本剤の作用機序は、ミトコンドリア機能の障害、活性酸素種の産生増加、及び細胞内シグナル伝達系への作用と推定されており、細胞周期の停止及びアポトーシスを誘導することで抗腫瘍効果を示すと考えられています。 2020年6月、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫（Peripheral T-Cell Lymphoma：PTCL）の患者さんを対象とした、日本、韓国、台湾及び香港にて実施されたアジア国際共同第II相臨床試験において主要評価項目（抗腫瘍効果）を達成し、2021年6月に日本において製造販売承認申請を行い、2022年6月に承認されました。 |icv| dmg| rep| ifd| xhn| tyq| wdu| hor| nkk| hjt| rcl| mdp| mzm| mki| uyd| dhs| xtn| ora| eyf| bbl| atc| oxw| fbv| ctb| nff| skj| ejf| evs| dva| zlu| wxq| qxc| hcb| hbr| lun| oyx| kzn| nip| vqf| ems| fzi| ckx| hfb| yik| ikk| zcw| fbm| zkn| jrq| ody|