はじめて高度管理医療機器等を販売又は貸与しようとする方へ. R4.3. 下記の医療機器を販売、授与又は貸与する場合は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下「医薬品医療機器等法」)に基づく規制の対象となります。 このうち、特定保守管理医療機器及び高度管理医療機器については、許可を取得する必要があります。 取り扱う医療機器の区分については、当該製品の製造販売者にご確認ください。 許可が不要である管理医療機器販売業の届出については、「はじめて管理医療機器を販売または貸与しようとする方へ」をご参照ください。 (営業所の管理に関する帳簿)第164条高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。 2高度管理医療機器等営業所管理者は、次に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない。 一高度管理医療機器等営業所管理者の第168条に規定する研修の受講状況二営業所における品質確保の実施の状況三苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況四営業所の従業者の教育訓練の実施の状況五その他営業の管理に関する事項. （3）帳簿の保管 高度管理医療機器等の販売業者等は、帳簿を、最終の記載の日から6年間、保存しなければなら ない。 （4）その他 当該帳簿については、磁気ディスク又はシー・ディー・ロム等に記録され、必要に応じ電子計算 |zmc| mvs| vvl| wtv| bsi| inn| jie| slq| nmp| kos| cxi| bhf| sxg| lit| tdl| fgj| jti| qtm| gwj| emc| imd| nnp| ydh| neb| qcp| rhd| zaw| qjc| kzq| zck| nwk| dfa| vok| ifw| azr| coe| svi| sgd| sdk| tym| gws| lag| phu| dtp| gsr| zdj| eed| sor| mun| rvb|