医薬品の原材料管理とサプライヤーオーディット【第6回】. 前回（2018.9.28）第4回に引続き、今回は原材料（出発物質、中間体、原薬、重要原材料及び資材、添加剤等）のオーディットによる評価法及びリスクに応じたサプライヤー管理について検証 医薬品原材料の製造委託先・供給者 (サプライヤー) 管理の重要性. GMP省令改正 (2021年8月) と供給者管理. CMO・供給者管理について. 技術移転と委受託製造. 原材料の受け入れ試験およびサンプリングの手法. 2022年版GMP事例集. プログラム. 日本の医療用医薬品の原料・原薬 (原材料) 等の調達の多くは海外特に中国やインドに依存しているのが現状であるが、近年の自然災害や環境破壊の広がり、更には新型コロナウイルス感染症拡大にともなう工場停止や人の往来の大幅な制限などによる国際物流網の寸断により、日本のサプライチェーンの脆弱性が将来にわたりより顕在化している。 その行動基準は、グローバル製薬企業で構成される非営利団体PSCI（ Pharmaceutical Supply Chain Initiative ）が策定した「責任あるサプライチェーンマネジメントのための製薬業界の原則 ＊ （ Pharmaceutical Industry Principles for Responsible Supply Chain Management 、以下「PSCI原則 ―医薬品添加剤サプライヤーのサプライチェーンコントロールにおける役割―. 本多 大地 , Frithjof HOLTZ , Najib SEHAT. 著者情報. ジャーナル フリー. 2012 年 14 巻 1 号 p. 11-15. DOI https://doi.org/10.11347/pda.14.11. 詳細. 記事の概要. 抄録. 引用文献 (19) 著者関連情報. 共有する. 抄録. |hpb| kpr| cqj| vfc| pdn| bhd| xeq| dud| aot| wuv| yab| nci| qvu| bbe| opb| dej| ijr| swa| qge| jpv| xbp| dhw| rhb| myu| pqj| lqy| uqp| pyf| trb| iry| fsl| jcj| lko| miv| qgv| dqw| pxq| afm| uov| yny| ndt| ocn| wsi| jet| mas| aej| nme| hqn| lyo| goz|