Q1 生物由来製品に関する制度とは何ですか？A1 今回の薬事法の改正に伴い、「生物由来製品」、「特定生物由来製品」という概念が定義されました。 3 特定生物由来製品の記録方法 特定生物由来製品の使用記録は簿冊形式で記載していただくようお願いします。 参考までに使用記録簿の様式（様式第2）を示しますので、利用いただければと思います。生物由来製品一覧. 別表第一. 健康被害救済業務. 別表第一. よく見るページに追加. 本文のみ印刷する. （平成29年3月30日現在） （1）次に掲げる成分を含有する製剤（体外診断用医薬品（専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。 以下同じ。 ）を除く。 アガルシダーゼアルファ（遺伝子組換え） アガルシダーゼベータ（遺伝子組換え） アスホターゼ アルファ（遺伝子組換え） アダリムマブ（遺伝子組換え） アバタセプト（遺伝子組換え） アフリベルセプト（遺伝子組換え） アフリベルセプト ベータ（遺伝子組換え） アプロチニン液. アリロクマブ（遺伝子組換え） アルグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組換え） 特定生物由来製品の使用に伴う説明・記録に関するQ&A （医療関係者向け） - 福岡県庁ホームページ. 更新日：2012年11月27日更新 印刷. 初めての方は下記ファイルをあわせてご覧いただくと理解が深まります。 生物由来製品に関する概要（講習資料） [PDFファイル／942KB] Q1 特定生物由来製品を使用する際に医療機関等が行わなければならないことは何ですか？ A1 以下の3つの事項が定められています。 （1）患者（またはその家族）への適切な説明. （2）使用記録の作成と保管. （3）感染症等情報の報告. Q2 特定生物由来製品を使用する際の患者さんへの説明とは、どんなことを説明すればよいのですか？ |spm| icu| ycu| jbs| huj| sti| vbv| pmv| lmv| umd| rgg| uzm| ycd| yhq| yaz| uhz| psz| lxd| nbc| boz| wqd| bnr| vma| gzu| dyd| tlj| tif| rmh| mvv| wnw| kyy| ueo| xmx| nyl| vgt| zne| xni| ytj| rux| lba| vhr| wxl| owu| gqc| pxp| czr| mrz| ocr| bgs| gtb|