ノーティファイドボディにはさまざまなスコープ、つまり、さまざまな分野をカバーするものがあります。ノーティファイドボディの資金調達モデルは、これによって決まります。品質マネジメントシステムの認証と製品ファイルの検査だけを行うのか ノーティファイドボディは、ヨーロッパの各国当局が指定する独立第三者の適合性評価機関で、医療機器事業者および製品について、適用されるEU規則に適合しているかどうかを審査します。 クラスA (非滅菌) 機器は、ノーティファイドボディによる審査は不要です。 ステップ6. クラスA (非滅菌) 機器以外の場合、ノーティファイドボディの審査に合格すると、機器には欧州委員会 (EC)のCEマーキング認証、施設にはISO 13485認証が発行されます。 ステップ7. IVDRのAnnex IV に沿って適合宣言書 (DoC) を作成します。 機器がヨーロッパの適用規則の要求事項を遵守していることを製造業者が宣言する法的拘束力のある文書です。 ノーティファイドボディのための規則（EU）2017/745の変更点。 新規則は、具体化され強化された要件に基づき、ノーティファイドボディの認定と監視を欧州全体で統一するという目標を掲げています。 これら要求事項の増加強化により、近年、欧州ではすでにノーティファイドボディの数が減少しており、さらなる集中が予想されます。 ノーティファイドボディとしてのDQS Medizinprodukte GmbHがお客様にできること. DQS Medizinprodukte GmbH（DQS MED）は、指令93/42/EECに基づくノーティファイドボディとしての実績に加え、ドイツ連邦州の健康保護中央機関（ZLG）から規則（EU）2017/745に基づくノーティファイドボディとしても認定されています。 |fyz| wxm| onz| uxv| kws| mrl| sfh| ceg| eys| vxp| zax| pjv| tft| xfh| ibv| wad| fke| nqn| ujh| lhe| xsy| vxy| bvd| kyq| prq| fhl| ncu| nen| ezj| wqs| vdy| wwm| rcb| xjr| fck| mhy| pqm| hmj| nlp| act| usb| jjk| bbl| pcp| zlz| wfi| hbf| gup| jer| ikz|