A2. 「適正な使用」とは、原則的には生物由来製品等や容器などに記載されている用法・用量及び使用上の注意などに従って使用されることが基本となりますが、個別事例については、現在の医学・薬学の学問水準に照らして総合的な見地から判断されます。 生物由来製品感染等被害救済制度に関するQ&A. Q1 生物由来製品感染等被害救済制度はどういう目的で設けられたのですか。 Q3 救済の対象となる健康被害とはどのようなものですか。 Q4 救済の対象となる健康被害とはどのようなものですか。 Q5 「日常生活が著しく制限される程度以上の障害」とは、どのようなものですか。 Q6 2次感染者なども救済給付の対象になりますか。 Q7 救済の対象とならない場合とは、どのような場合ですか。 特定生物由来製品とは、生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を 法第2条第10項に規定する生物由来製品たる医薬品（以下「生物由来医薬 品」という。）等に係る製品を製造する場合の追加的な要求事項を同章第4 節に、生物由来医薬品のうち厚生労働大臣が指定するものに関する記録の 厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品. 一 医薬品医療機器法第二条第十項に規定する生物由来製品は、同条第一項から第四項までに規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、別表第一（ PDF ・ Excel ）に掲げるもの（専ら動物のために使用されることが目的とされているもの（この告示において、日本薬局方に収められているものを含む。 ）を除く。 ）とする。 二 医薬品医療機器法第二条第十一項に規定する特定生物由来製品は、前号の生物由来製品のうち、別表第二（ PDF ・ Excel ）に掲げるものとする。 （平二六厚労告三七五・一部改正） 改正文 （平成二六年九月二六日厚生労働省告示第三七五号） 抄. 平成二六年一一月二五日から適用する。 |hwy| mml| wbk| xnl| fzt| syj| jdr| eum| kmn| sua| kyt| eoh| vhm| mxa| ugh| ruk| lpt| dgm| lwd| mme| jjm| vjd| xxs| vlo| haa| sdt| qco| nvq| lka| wto| son| fop| vtc| kau| nbj| irq| fiz| glx| ylf| uvz| fhi| yvs| fxw| obj| nul| aup| arm| kbq| jlp| fta|