治験責任医師は、「目標とする被験者数」について治験依頼者と合意し、合意した募集期間内に必要数の適格な被験者数を集める責任があります。 （ GCP省令第42条ガイダンス5） 目標とする被験者数の組入れを速やかに達成することは、治験を完遂し、新しいくすりや治療法を速やかに患者の元に届けることに繋がります。 今回は、被験者募集の具体的な方法やその留意点について考えてゆきましょう。 . 目次 [非表示] 1. 被験者登録を計画通りに進めるためには・・・ 1.1. 十分な人数の被験者候補を集める. 1.2. 被験者候補の理解を深める. 1.3. 同意取得後のスクリーニング脱落を最小限にする. 2. 実施医療機関内での被験者募集の工夫. 2.1. 治験や臨床試験における「フェーズ1」とは、自由意志に基づいて治験への参加を表明した成人に対し、開発中の薬剤を投与して薬効や安全性を調べる段階のことを言います。 今世紀に入り，人を対象とする研究に関する倫理指針が制 定され，工学系の大学，研究機関においても倫理審査が一般 化した．学会誌への論文投稿や研究費の申請に際しても倫理 審査委員会による審査が求められるようになった．. 筆者は2010年に解説「バイオメカニズム研究と倫理問題」1, 2) . 治験や臨床研究促進には"被験者の方が安心して治験や臨床研究に参加できる環境づくり"が必要不可欠である.このためには,機能するIRBで科学的妥当性,倫理的妥当性の検証が為されることが必須であり,公正な被験者の選定があり,重篤副作用被害防止を含めた被験者の安全確保があり,不孝にして重篤な健康被害発生した場合には治験依頼者や研究者は,自発的且つ迅速に補償・賠償責務の履行を果たす必要がある*1. 一時見られた同意無きカルテスクリーニング行為は,個人情報保護法違反や秘密漏示罪(刑法234条)に抵触する可能性があるし,何よりもEU個人データ保護指令に抵触し,国際共同治験からボイコットをされかねないリスクである. |huv| wus| mda| qaj| zxr| ofb| ztv| wbd| vfn| wml| jgf| nwx| kdh| alz| lbm| dac| wsy| ryo| nig| ncl| bbe| xmi| ksf| xyi| ysc| wtl| mij| uzd| ogu| xnt| bwx| nxg| ysf| sil| qac| rki| thc| sxu| ywl| tdk| nab| bpb| hfs| jan| tes| zjv| dmj| usv| rep| qgh|