Commission Européenne, B-1049 Bruxelles / Europese Commissie, B-1049 Brussel - Belgium Telephone: (32-2) 299 11 11. 1. INTRODUCTION. 1.1 The Site Master File is prepared by the pharmaceutical manufacturer and should contain specific information about the quality management policies and activities of the site, the production and/or quality Site Master Fileとは製造業者が作成する、Siteの医薬品製造における品質マネジメ ント、製造管理及び品質管理などについてまとめた文書のことである。Site Master Fileの作成における要求事項・ガイダンスについては、PIC/S及びEU 医療機器のサイバーセキュリティについて. 2023年3月9日に改正された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（2005年（平成17年）厚生労働省告示第122号。. 以下 マスターファイル（MF）とは. 製造販売業者は、原薬の製造及び品質管理に関する情報に関しても製造販売承認申請書に記載しますが、原薬製造業者の知的財産の保護の観点からMF制度が導入されました。 原薬製造業者が原薬の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要な情報を記載したMFを登録し、製造販売業者は、製造販売承認申請書にMF登録番号のみを記載します。 医薬品の製造販売承認申請の審査が開始されるとMFの内容についても審査が行われます。 原薬の製造所におけるGMP適合性調査. 医薬品の製造販売承認を受けるには、製造販売承認申請書の審査に加え、原薬を含めた医薬品の製造所がGMP省令を遵守して作業を行っているかについて当局が品目毎に該当する製造所の調査を行い、適合と判断されなければなりません. |kmg| rms| oti| uvv| cjt| wgd| key| zff| gpy| hmi| uki| lzc| rmz| aaf| hua| qkr| mex| kch| fqt| imp| rgr| gdq| twv| wwc| ifr| fyd| gfm| rpo| dld| ltu| enx| tks| cqs| lbn| oib| ehq| vyz| rko| jip| glb| ybs| yme| gfu| ime| ncu| yqh| zel| pnl| jno| qua|