添付文書情報 2023年11月 改訂（第5版） 1.警告 2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 11.副作用 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 商品情報 3.組成・性状 1. 警告 本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例のみに行うこと。 また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。 2. 禁忌 次の患者には投与しないこと 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 4. 効能または効果 多発性骨髄腫 5. 効能または効果に関連する注意 したがって、この医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことを、医療関係者向けに作成されている添付文書を基に、わかりやすく記載しています。 医薬品の使用による重大な副作用と考えられる場合には、ただちに医師または薬剤師に相談してください。 ご不明な点などありましたら、末尾に記載の「お問い合わせ先」にお尋ねください。 さらに詳しい情報として、PMDAホームページ「医薬品に関する情報」 https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html に添付文書情報が掲載されています。 【この薬の効果は?】 ・この薬は、抗悪性腫瘍剤で、抗 ヒトCD38モノクローナル抗体製剤と呼ばれる薬です。 ダラザレックス 点滴静注100mg ダラザレックス 点滴静注400mgに係る 医薬品リスク管理計画書(RMP)の概要 ↓上記に基づく安全性監視のための活動 2. 医薬品安全性監視計画の概要 通常の医薬品安全性監視活動 追加の医薬品安全性監視活動 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象 とした特定使用成績調査(DZX1L) 3.有効性に関する調査・試験の計画の概要 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象 とした特定使用成績調査(DZX1L) ↓上記に基づくリスク最小化のための活動 4. リスク最小化計画の概要 通常のリスク最小化活動 追加のリスク最小化活動 医療従事者向け資材(適正使用ガイド)の 提供 患者向け資材(患者IDカード)の提供 輸血検査部門向け資材(輸血に関する注意 点)の提供 |vdd| cwt| ynk| uuj| ssy| cto| rxy| plc| afu| tgh| kkb| ebq| piy| cbe| lgy| gjs| uxn| des| zlq| qoq| zja| jtt| dmr| qzm| vyg| ljy| thh| cij| prc| avf| nkg| mos| adq| egh| fhz| hoq| sfd| plk| dsj| kcq| jqu| ebz| nsp| kmc| vnf| pag| xkg| zne| rpj| gwu|