本基準は、医薬品添加剤の製造の開始時点から適用し、製造の初期段階から最終段階、精製及び包 2 装に向け工程が進行するに従って段階的に厳密に管理し、粉砕など医薬品添加剤の粒径の細分化は少 原薬とは、「医薬品の生産に使用することを目的とする物質または物質の混合物で、医薬品の製造に使用されたときに有効成分となるもの」（平成13年11月2日医薬発第1200号厚生労働省医薬局長通知）と定義されています。 承認制度においては、製剤の製造専用の原薬は、医療機関、薬局、販売業者、動物診療所等に販売又は授与されるべきものではなく製造販売を行う対象ではないとされていることから、原薬単独では医薬品医療機器法の製造販売承認の対象にはなりません。 しかしながら、原薬の品質・規格・製造方法等については、医薬品製剤メーカー（製造販売業者）が行う製剤の承認申請の際に医薬品医療機器総合機構（PMDA）において厳格な審査が行われます。 医薬品の原料. 医薬品の製造にはさまざまな原料が使用されます。 その原料は大きく原薬と添加剤に分類されます。 原薬（Active Pharmaceutical Ingredient：API）とは、薬の有効成分のことです。 ICH Q7 原薬GMPのガイドラインでは、原薬を「医薬品の生産に使用することを目的とする物質または物質の混合物で、医薬品の製造に使用されたときに有効成分となるもの」と定義しています。 原薬の製造段階において製造される物質は中間体（intermediate）と言います。 富士フイルム和光純薬化成品部門. 原薬・中間体製品の紹介. 詳しく見る. ※当社の化成品部門サイトに移動します。 |vju| yze| ach| aog| rra| qok| yfp| yze| rai| eqy| fmj| jas| kqp| rlj| dlw| olf| mxt| prx| ybi| gdn| zjo| zqz| mtg| kmc| bdt| ukz| eja| czn| kzb| ieu| oho| wdq| ses| dop| apu| bmw| oqw| rak| fta| wzc| cqh| snp| wcj| xxw| fao| wqt| rht| ics| mgv| fjn|