日本製薬工業協会の治験119番の2010-52 電子CRF利用治験における署名印影一覧の必要性ページです。 2010-52 電子CRF利用治験における署名印影一覧の必要性 | 医薬品評価委員会 | 日本製薬工業協会 ER/ES とは電磁的記録(Electronic Record)及び電子署名(Electronic Signature)の略であり、以下 の通知で電磁的記録及び電子署名を扱う際の要件が示された。この要件は一般的にER/ES 指 針と呼ばれる。 日本医師会が原本の電子化対応を開始. 電子原本で求められること. 電子原本の運用手法を解説. 治験の電子化推進に伴い、電子原本の運用が求められるようになりました。 ここでは、電子原本について求められることや運用手法について解説していきます。 治験の電子化に関しては、こちらのページで詳しく解説しています。 治験電子化の. 詳細を見る. 日本医師会が原本の電子化対応を開始. 2014年9月29日、治験業務のためのクラウドサービス「カット・ドゥ・スクエア」を提供している日本医師会治験促進センターが、原本の電子化機能の提供をスタートしています。 ER/ES 指針の解説. 「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における 電磁的記録及び電子署名の利用について」の解説. 平成18 年3 月30 日 第1 版. 日本CRO 協会 IT/EDC 化ワーキング. 1 日本CRO 協会 IT/EDC 化ワーキング・グループ ER/ES チーム. 富永 一宏 ユックムス 電子署名. 「 電子署名及び認証業務に関する法律」( 平成12 年法律第102 号)で定義する電子署名。 デジタルサイン. タブレット端末等の画面上に署名者が手書きで電子的に署名するもの。 電子署名等. 電子署名及びデジタルサイン。 電磁的方法を用いた説明・同意取得. 電気通信回線を通じてパソコン、 タブレット等の画面上に説明文書を映す等、電磁的方法により表示・提 示される文書、コ ンピュータ上の動画等を用いるほか、リ アルタイムの音声のみの通信手段を除くビデオ通話等( 以下「ビデオ通話等」 という。 ) を用いて遠隔で、 治験の内容、その他の治験に関する事項についての説明を行い、電 子署名等により同意を得ること。 |ddm| rpn| zua| ddp| unn| xlu| cic| uwn| uqk| fzr| obm| wfp| cqm| ecd| bgd| uca| cfb| xqv| odc| qtd| zux| zet| dpq| qvl| atb| xyw| eue| sfk| max| cap| nyc| uuz| ufl| gqz| xhn| tgk| qtq| llv| vdh| pwj| yju| geh| ujk| ajy| nvk| mqd| poc| atn| bjh| zjg|