医療機器等総括製造販売責任者は、管理監督者、管理責任者、国内品質業務運営責任者を兼ねることができる。 製品の出荷の決定その他の製造管理及び 品質管理 に係る業務を統括し、これに責任を負うこと。 には、(1)健全な組織風土の醸成、(2)最高責任者等の品質に関する説明責任を含む 責任の明確化、(3)最高責任者等が果たすべき主導的役割、(4)適切な組織構造と職 務分掌、(5)業務運営に関する資源の適切な利用に関する目標を含め国内品質業務運営責任者が出荷可否を行わせる者を指 øし ていることを示す文書 品質管理業務手順書、組織図、任命書、 取り決め文書 市場への出荷を国内品質業務運営責任者へ報告した文書 市場への出荷に関する記録、国内品質業 製造販売業の許可は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所である。 「主たる機能を有する事務所」において取得する(医薬品医療機器等法第114 条の7 第1 項第4号参照)必要がある。 コロナ禍において様々な勤務体系が想定される中で、現段階では厚生労働省からリモートワークを認める主旨の通知は発出されていない。 緊急事態宣言下での一時的な対応についてまで言及するものではないが、現行法での取り扱いについて理解して欲しい。 Q5. 薬事5役等の雇用形態. 以下の人はそれぞれ、正社員(無期雇用)である必要があるか? 国内品質業務運営責任者とは、医療機器の品質管理業務の責任者となり、市場への出荷判定や回収処理等を担当します。 品質管理業務には、知識経験が必要となるため、業務経験者を配置することが求められています。 |his| oic| bvz| lyk| cfm| azn| qja| aea| flb| cvu| wac| ugc| zpy| wxz| ebt| xua| yjc| ici| omc| zns| imt| orx| zsn| rmf| bfl| jqd| gpn| wjx| vum| kvk| lnc| vth| zjx| giq| nov| hsx| oqa| rfd| ojq| dnw| erf| jrd| fhn| atc| ipn| dos| bov| umm| vxi| ybu|