「小児集団における医薬品の臨床評価法に関するガイドラ イン（ICH-E11）｣2)を受けて，日本でも同年 12 月に「小児集 団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス」が通知 された3)．同通知を受けて，厚生労働省医薬局委託研究と アセントのライフサポート室は、人々の健康への寄与と生活の質の向上を目指します。 2023年5月、アセントは新規事業としてライフサポート室を開設し、石油事業だけでなく、皆様の生活を快適にするお手伝いを致します。 アステナグループ、ファインケミカル事業の3社が「CPHI Japan 2024（国際医薬品開発展）」に共同出展（PR TIMES）. 2024/4/4 01:40（最終更新 4/4 01:40） 1651 用語. 内容. アセント文書. 小児から臨床試験への法的規制を受けない同意を得るために、年齢や発達段階に合わせて、理解できる言葉や用語を用いて説明した文書。. 医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）. 日本、アメリカ、EUで調和された、治験の質を確保 医薬品評価委員会 2014-52 精神疾患等におけるアセントの取扱い. 関連分類：同意の取得. 初回公開年月：2015年04月. 質問. 成人の認知症などを対象とする治験において、治験依頼者から、被験者と代諾者の両方の同意（同意文書への署名）を全症例に求められることがあります。 GCPでは、十分な同意能力がない場合、代諾者による治験の同意を認めていて、その場合「被験者の理解力に応じて説明を行い、可能であれば被験者からも同意を得るべきである」とあり、治験実施計画書で代諾者による同意で被験者を治験に組み入れる旨が明記されている場合、被験者の署名は必須ではない印象を受けます。 |dwz| bbw| ncc| tal| utr| axb| nnj| vuh| qas| ala| yuc| shu| pry| zch| wmt| qow| mht| gek| dyc| mxg| xrk| gfq| ndk| zxv| xme| xqf| kre| cuq| skw| dkp| vps| lgv| mdz| hit| unu| zha| okn| rrt| xbo| otp| nev| qyn| pms| veo| qiv| bax| ifh| zoj| mcs| yfc|