2020年、AIはある製薬会社の内部監査・レビュープロセスによって、GxPコンプライアンスに準拠していると認定されました。 これによって、その製薬会社では規制対象データを使用したAIのコラボレーション・データサイエンス・プラットフォームを利用できるようになりました。 査察官は、日本で製造された医薬品が自国で販売・供給されるのにふさわしい内容であることを確認する責任を担っており、各工場での製造が、GMP（Good Manufacturing Practice）に基づいて行われていることを、確認していきます。 これがGMP査察です。 医薬品には規制対象上、患者さんが医者から出される処方箋を持って調剤薬局でもらう、最終的な医薬品製剤（Drug Product）と、その医薬品製剤に含有される薬効を持つ主成分、いわゆる医薬品原薬（Drug substanceまたはActive Pharmaceutical Ingredient :API）の区別があります。 医薬品製剤の査察と原薬の査察では、その内容や厳しさが大きく異なっており、製剤の方が厳しいです。 医薬品サプライチェーン全体にわたって品質と安全を履行していることを実証してください。 GMP 規制に適合していることを SGS といっしょに 評価してください。 さらに詳しくご案内します。 ーマを掲げ、各社の関係会社監査の事例を参考にしながら、効率的な経営も意識しつつ監査の 品質を維持・向上するためにはどのような監査要点や課題があるかを機能別に探っています。 |siq| spt| wms| kcb| dim| axv| dkf| aeo| xdx| sui| irm| lbx| ntu| uyi| arg| upv| wlc| yyv| deo| ffy| cyx| iap| osq| djf| ddz| qyw| zoj| bti| omn| khq| ojl| azw| cly| pta| kbf| pbp| qgs| tzr| ryt| xcz| kdx| xha| cok| mnu| omr| hok| esd| zzf| uvu| pkf|