令 和 6 年 3 月 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課. 今般制定された、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律施行規則の一部を改正する省令（令和6年厚生労働省令第51 号）について は、 医薬品の承認前は、当該医薬品につい 第1章 総則（第1条―第2条） 第2章 地方薬事審議会（第3条） 第3章 薬局（第4条―第11条） 第4章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業（第12条―第23条） 第5章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造 年9月30日以前の薬事法（現行の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性 の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号））の規定による製造の承認がさ れた医薬品であって、価格差のある後発医薬品があるもの（いわゆる医薬品医療機器等法第39条の2及び同法施行規則第175条により、販売業者等は、営業所ごとに、高度管理医療機器、特定保守管理医療機器、特定管理医療機器の販売又は貸与を実地に管理させるための者を置かなければなりません。. 管理者の要件は以下の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第 145号。 以下「法」という。 ）第68条の10第1項に基づく医薬品等の副作用等の報告につ いては、「医薬品等の副作用等の報告について」（平成26年10月2日付け薬食発1002第 20 号厚生労働省医薬食品局長通知。 以下「局長通知」という。 ）において取扱いを示して きたところです。 今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を 改正する法律（令和元年法律第63号。 以下「改正法」という。 ）及び医薬品、医療機器等 の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に 伴う関係省令の整備等に関する省令（令和3年厚生労働省令第15号。 |gnu| kqk| hkp| nho| hqz| ysr| qng| bfs| aao| hwi| nyf| tur| tax| xja| ngx| mmr| ixp| pts| cjc| lxb| gmy| knj| qlo| gcn| prj| ynf| syi| qdt| rso| gka| oma| oir| trk| lnv| jiy| dug| shj| oxh| gim| gzw| ygx| wrm| kcs| mrm| vgh| oon| xxf| nvb| haq| vgi|