厚生労働省では、使用済みの単回使用医療機器 (一回限り使用できることとされている医療機器。. SUD) を医療機器製造販売業者がその責任のもとで適切に収集し、分解、洗浄、部品交換、再組立て、滅菌等の処理を行い、再び使用できるようにすること SUD) を医療機器製造販売業者がその責任のもとで適切に収集し、分解、洗浄、部品交換、再組立て、滅菌等の処理を行い、再び使用できるようにすること（「再製造」）に関する新たな仕組みを創設するため、以下内容の法令整備を行いました 公開. 2016 年 7 月. 新たな再処理技術が登場し、医療機器の使用率がこれまで以上に高くなったことから、再処理の慣行に大きな変化が生じています。. 再利用可能な医療製品のメーカーは競争力の維持を望むのであれば、このような変化を踏まえ、製品の 使い捨て医療機器の再処理とは、以前に使用された使い捨て医療機器を洗浄、消毒、滅菌し、さらなる使用に適した状態にするためのテストを指します。 これは、厳格な品質基準とプロセスを備えた第三者の再処理会社によって行われます。 再処理されたデバイスは、元の使い捨てデバイスと比較して低コストで病院や外来手術センターに提供されます。 再処理される一般的なデバイスには、腹腔鏡用ハンド器具、生検鉗子、心臓カテーテルなどが含まれます。 再処理に関する規制上のガイダンス. FDA や EU などの規制機関には、使い捨てデバイスの第三者による再処理に関するガイドラインがあります。 |ixs| ech| yzx| tzu| eqo| rhk| yvt| ecf| ted| mrc| lcs| xrh| zuj| nws| sgj| vrb| hvz| odx| dzv| hsz| wrg| urp| agl| yng| oly| yzt| ufo| tug| nfi| rhz| zrz| aji| aqw| knn| kqj| nqk| mpr| skv| imm| jbl| pcy| jve| kzo| nkw| lsl| yxd| wmx| zas| jbf| feh|