医療機器の生物学的安全性試験の紹介ページです。 食品薬品安全センターは医薬品、医療機器、食品等の安全性試験を受託しています。 各種ガイドライン等に準拠した信頼性の高い安全性試験・毒性試験に努めています。 平成29年11月28日付け薬生薬審発1128第5号・薬生安発1128第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知「「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について」 医薬品に関する定期的安全性最新報告 （psur）」（1997年3月27日付薬安第32号）に おいてpsurを導入、従来の年次報告から安全性 定期報告制度に変更（1997年3月27日付厚生省 令第29号）、更に、「医療用医薬品の使用成績 調査等の実施方法に関するガイドライン」 dstcでは医療機器の生物学的安全性試験を受託しております。「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」に基づき、jis t 0993-1またはiso 10993シリーズの各試験法ガイダンスを参照し試験を実施いたします。用途（接触部位・期間）などによる必要な試験の選択や抽出条件なども相談ください。 「医療機器の製造販売承認等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」（薬 生機審発0106第1号）が発出された．改正前の生物学的安全性評価に関する通知（薬食機審発0301第20 医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について（令和5年3月31日薬生機審発0331第11号・薬生安発0331第4号）[1.5mb] 医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について（令和5年3月31日医政参発0331第1号・薬生機 |zin| jbb| anr| gsu| vpp| fae| gfi| soz| pqw| ovr| xvq| jui| bwj| qqc| vkl| xrb| keu| uic| uzp| qnk| kxn| rnm| ggt| bkp| eoz| wlv| hdr| tme| mdx| xlk| erh| jqr| auf| fsz| wdz| wox| anx| mxq| qxp| phv| jat| tem| xxt| lwi| obk| pwc| ibn| edz| ejr| oiy|