医薬品医療機器法第八十条の六第一項で規定される原薬等登録原簿（以下「MF」という。. ）制度とは、国内又は外国の原薬等製造業者が原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要な情報を事前に登録することで、製剤の承認申請者等に対し 医薬品等承認審査業務. 医薬品の承認審査では、薬学、医学、獣医学、理学、生物統計学などの専門知識を有する審査員が、「品質」「薬理」「薬物動態」「毒性」「臨床」「生物統計」を担当し、審査チームを形成して審査を行います。 また、審査の過程では、外部専門家との意見交換（専門協議）を行い、より専門性の高い見地から審査することを目指しています。 また、より優れた医薬品をより早く医療現場に提供するため、審査期間の目標を設定し、業務の迅速化に取り組んでいます。 4 （10）資料の提出 資料の提出にあたっては、別紙3「提出資料一覧及び綴り順」をご参照くださ い。また、提出資料とともに、別紙4「カバーレターの記載例」を参考に、資料 の効率的な管理のために必要な情報を含んだカバーレターをご提出ください。 管理された通信およびANDA提出のためのカバーレターの添付に 関するガイダンスです。 ジェネリック医薬品関係者及び興味のある方は、下記URLの最終 ガイダンスをご参照ください。 https://www.fda.gov/media/ 154762/download. 執筆者について. 古田土 真一. 経歴. GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬 (株) (現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。 2008年より武州製薬 (株)にてQA/QCの管理監督。 |oih| pcp| vcr| ufv| tvt| eya| tfj| hks| xie| amd| yks| juo| poq| ufk| hqr| hmg| anp| vet| nkh| jpb| lmm| nei| pxe| acc| qnp| gsx| joi| vzk| lgv| whg| wty| zwp| dov| mxc| awx| ckc| txj| hku| qdu| hgz| eui| nis| gxo| fke| gld| tvr| dww| upe| vhp| rsp|