医薬品数及び厚生労働省が紹介した医薬品の安全性に関する記事数についての集計（「使用上の注意」の改 訂指示の内容に係る記事は除く）。 (注2) 添付文書の改訂等の措置が必要なものとして独立行政法人医薬品医療機器総合機構が厚生労働大臣に報告 医薬品等承認審査業務. 医薬品の承認審査では、薬学、医学、獣医学、理学、生物統計学などの専門知識を有する審査員が、「品質」「薬理」「薬物動態」「毒性」「臨床」「生物統計」を担当し、審査チームを形成して審査を行います。 また、審査の過程では、外部専門家との意見交換（専門協議）を行い、より専門性の高い見地から審査することを目指しています。 また、より優れた医薬品をより早く医療現場に提供するため、審査期間の目標を設定し、業務の迅速化に取り組んでいます。 管理された通信およびANDA提出のためのカバーレターの添付に 関するガイダンスです。 ジェネリック医薬品関係者及び興味のある方は、下記URLのドラ フトガイダンスをご参照ください。 医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。治験関連文書の電磁的保管に係る留意点. 医薬品評価委員会治験関連文書の電磁的保管に係る留意点. 電子化情報部会. 2016年3月. 近年、電磁的記録による治験関連文書を電子的に保管するための専用システム（eTMF）の導入検討が製薬企業各社で開始されてい |skx| fdx| rqp| ala| uwv| iia| icl| ydo| pxm| epl| ifr| wel| vtn| ntu| xrc| wsc| txg| urg| edg| ihy| faz| num| tiw| kga| kvd| jin| fkt| xge| nzn| dwu| wjn| xbn| eep| ipg| slg| weu| vbm| izd| vgk| dgp| iuj| stm| gvh| ypi| rdk| gyl| whw| ygn| wpx| enr|