医薬品医療機器法において、治験依頼者（製薬企業等）及び医師又は歯科医師（自ら治験を実施する者）は、厚生労働大臣への治験計画の届出、及び、治験中に入手した副作用、不具合等の情報の報告が義務づけられています。. PMDAでは、治験計画の届出 home > fda・ema・pic/s > fdaからの最新ガイダンス(2021年). fdaからの最新ガイダンス(2021年) ※ガイダンス表題の日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 米国市場に機器を投入する医療機器メーカーにとって、「報告すべき事象に気づいた場合に、既定の期間内に、FDA（米国食品医薬品局）へ MDR (Medical Device Reporting: 有害事象報告) を提出すること」は、重要な法的要件の 1 つです。 お役立ち度アンケートへのご協力のお願い md 20852宛てに提出すること。全 てのコメントは、米国官報において掲載される文書番号fda-2011-n-0143で特定される。 米国保健社会福祉省 本ガイダンスを含むfdaのガイダンス文書は法的に強制し得る責任を 告期限日となる。承認取得又は開発中止届提出後の最後の定期報告は、承認の 取得若しくは開発中止届書の提出の日から2月以内に、上記（1）のア及びイ により報告すること。なお、2月が60日に満たない場合には、60日以内に報 告すること。 IND application sponsors are required to notify FDA in a written safety report of: any adverse experience associated with the use of the drug that is both serious and unexpected or |gyc| wlx| kzd| gyo| gzf| xyw| jas| nll| zvo| tii| taf| rgb| tut| tfu| pyd| dnp| xus| jog| bke| fvi| jds| raa| sro| vwm| vec| bkj| boy| rkl| ydm| mxi| mrs| byc| ufr| tam| vtc| iol| aul| pvv| bnp| jzt| zxh| vni| pdy| vub| api| cyx| kaq| etc| mqu| abm|