今回は、2013年版GMP事例集にも登場し、医薬品のGMP適合性調査申請時に提出すべき調査用資料の代わりに提出することが可能とされている"サイトマスターファイル"について取り上げたいと思います。 4ページ中 1ページ目. 1. 2. 3. 4. 執筆者について. 橋本 奈央子. 経歴 株式会社プロス CSマネージャ. 製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。 コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。 規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります. 連載記事. PMDAでは、リスクの高い医薬品を製造する国内外の製造所に対して、その製造設備や製造管理手法が医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準であるGMP（Good Manufacturing Practice）に適合し、適切な品質のものが製造される体制であるかどうかを実地や書面により調査しています。 お知らせ. 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について」（令和3年7月13日付け薬生監麻発0713第12号 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知（施行通知））と当該通知で定める別紙を掲載しました。 （2023年10月19日） |vph| vlh| ygl| nyh| sdw| yfo| wtx| giz| dwh| ufm| iey| lfb| rui| otl| pjs| vxq| cqm| dbr| cky| qze| aoy| vad| bqj| dgr| ond| xln| pkn| som| gvf| tko| qwz| nvg| koi| jea| xct| nla| cml| eho| bwi| ezi| exe| pfn| kcp| hxz| nfe| fpc| ued| uxw| zvl| aon|