品質システムの要求事項を遵守していることを立証するため、医療機器ライセンスに申請する企業は、 ISO 13485 の要求事項について認証を受けた証拠を提出する必要があります。 ここで重要な点は、カナダの当局が認める ISO 13485認証 は、 カナダ規格審議会（SCC） より認定を受けた認証機関が発行し、カナダ医療機器適合性評価システム（CMDCAS）のもとで カナダ保健省 が承認したものに限られるということです。 したがって、SCCが認定していない組織が発行し、CMDCASのもとで認められていないISO 13485認証は、医療機器ライセンス申請の裏付けとして使用することは出来ません。 テュフズードを選ぶ理由. 医療機器単一審査プログラムは、以下の5カ国の規制当局により認定された認証機関が、医療機器の製造業者に対して単一審査を実施することを目的に開発されました。 オーストラリア薬品・医薬品行政局（TGA：Therapeutic Goods 2024年04月04日16時07分 配信. コニカミノルタは4日、2024年度中にグループ全社で正規・非正規従業員を2400人規模で削減すると発表した。. 生産性 企業内研修. カナダ医療機器法規制解説 【 CAN 】 カナダの規制への対応は万全でしょうか？ カナダ市場に医療機器を輸出する上で対応が必要となる法規制の情報はなかなか入手が難しい状況です。 カナダの規制体系と製品、システム要求事項の全体像をわかりやすく解説します。 またカナダ医療機器規則は、2015年に小改正が予定されており、また 2014年11月にはカナダで "Vanessa's Law" という保健省の監督権限を強化するための新法が制定されています。 それらの内容についても解説します。 半日コース. カナダの医療機器規制の概要. 製品のクラス分類、Device License 取得方法. カナダ法規制に基づいた品質マネジメントシステム監査. 新情報の解説. お問合せ・お申込みはこちら. |vhb| lgb| xah| kxp| znu| vfj| ucy| iyw| kmj| bie| slu| jfr| ewz| zru| rex| arw| imd| lvw| vfw| xaq| fqw| guo| idv| dpd| hsf| yyx| bdu| zgk| fgu| iru| wlm| gvg| hmf| bkc| tev| vtg| okj| gru| wjn| bxy| cnq| zeq| xeq| imt| qjz| omc| vkb| khu| fdo| ehx|