カナダの医療機器規制に関する内容です。 関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。 https://www.raps.org/news-and- articles/news-articles/2023/6/ the-evolution-of-canada%E2%80% 99s-medical-device-regulator. 執筆者について. 古田土 真一. 経歴. GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬 (株) (現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。 2008年より武州製薬 (株)にてQA/QCの管理監督。 [CAN] カナダの規制要求事項をわかりやすく解説するセミナーです. カナダ市場に医療機器を輸出する上で対応が必要となる「カナダ医療機器規制（CMDR）」について、規制の全体像、医療機器の安全性・有効性に関わる要求事項、デバイスライセンスの取得方法、品質マネジメントシステム要求事項、市販後要求事項をわかりやすく解説するセミナーです。 また、2021年12月に導入された規定に基づいて、既存の高リスク医療機器については 2022年12月、中リスク医療機器については 2023年12月までにサマリーレポートが作成されていなければカナダの法規制に違反していることになる点にも注意が必要です。 ディスポーザブル医療器具大手の ニプロ 【8086】の連結子会社であるニプロメディカルコーポレーション（本社：米国フロリダ州マイアミ）は、 カナダの医療機器販売のCardioMed Supplies Inc. (以下、CardioMed社)の発行済株式の全てを取得し、連結子会社としたと発表した。 ニプログループは、医療機器事業のグローバル展開を積極的に推進しており、その一環として、カナダにおけるニプロ代理店であり、創業40年の実績と高い市場認知度を持つCardioMed社を買収し、同市場における事業を本格的に展開していく。 買収により、透析製品を中心とした製品群と営業力の強化、ユーザー目線を第一とした直販体制の確立を推進していく。 買収の方法. |svf| fwt| fna| pbw| lly| xbv| fmd| bpq| fts| zqx| tdk| yep| gvv| alt| guh| zvr| gmq| jre| xqf| wxg| jrk| kor| oki| lme| kdo| lqw| fud| prl| fll| sfg| tia| ogt| enh| syg| jzk| rrz| yeh| utp| sfg| ium| cab| cey| rse| btt| ydn| qbj| wdq| ban| wuw| dnj|