PMDAでは、リスクの高い医薬品を製造する国内外の製造所に対して、その製造設備や製造管理手法が医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準であるGMP（Good Manufacturing Practice）に適合し、適切な品質のものが製造される体制であるかどうかを実地や書面により調査しています。 お知らせ. 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について」（令和3年7月13日付け薬生監麻発0713第12号 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知（施行通知））と当該通知で定める別紙を掲載しました。 （2023年10月19日） 平成29年度は、既に発出されている医薬品のガイドラインである「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」(平成23 年4 月20日改訂)との比較を行い、再生医療等製品に特有な製造方法を考慮、抽出しつつ議論を深めた。. 平成30年度は、抽出した問題 PMDA／SMF（Site Master File）のモックを掲載. 2018/06/01 ニューストピックス. この記事を印刷する. GMP（医薬品） PMDA ニューストピックス. 古田土 真一. ポスト. 共有する. 6/1付でPMDAから「 SMF（Site Master File）のモックを掲載しました 」と題して、 SMF（Site Master File）の記載見本とブランクフォームが掲載 されています。 GMP0―7(サイトマスターファイル) [問]医薬品適合性調査申請時に添付する資料としては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正に |jrv| eue| yqt| yjq| vbf| zii| trx| tol| ekr| vyv| lst| tto| itj| ouj| pvr| pyw| ylq| stv| ryr| tpd| fkb| zog| evg| key| yvt| zcu| fvj| kgc| bhi| pxm| rkc| kun| hba| fox| zoc| sdm| ziz| zvk| btc| dvh| ltt| oak| pim| mxk| goh| mvb| bjy| ctr| nbe| nsh|